Άποψη του κτιρίου Granules Pharmaceuticals, Inc στις Ηνωμένες Πολιτείες | Φωτογραφία: Arrangement
Η Granules India έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για τα μασώμενα δισκία Lisdexamfetamine Dimesylate, τη γενική εκδοχή των μασώμενων δισκίων Vyvanse διεγερτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος της Takeda Pharmaceuticals που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της διαταραχής ανεπάρκειας, διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) και μέτριας έως σοβαρής διαταραχής διαταραχή υπερφαγίας (BED).
Τα μασώμενα δισκία Lisdexamfetamine Dimesylate βρίσκονται επί του παρόντος στη λίστα ελλείψεων φαρμάκων του FDA, ανέφερε η Granules με βάση το Hyderabad την Τρίτη σε μια δήλωση σχετικά με την Abbreviated New Drug Application (ANDA) της θυγατρικής Granules Pharmaceuticals, Inc. που έλαβε έγκριση από τον FDA των ΗΠΑ.
Το γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν έχει προσδιοριστεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο (βαθμολόγηση ΑΒ) με το αναφερόμενο φάρμακο αναφοράς μασώμενα δισκία Vyvanse από την Takeda Pharmaceuticals USA Inc. Το εγκεκριμένο φάρμακο διατίθεται σε διάφορες περιεκτικότητες: 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg. mg και 60 mg.
Τα μασώμενα δισκία Lisdexamfetamine Dimesylate ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω, καθώς και για την BED σε
ενήλικες. Οι κόκκοι έλαβαν έγκριση στον πρώτο κύκλο αναθεώρησης, αντικατοπτρίζοντας τη συνεχιζόμενη εστίαση της εταιρείας στη ρυθμιστική αριστεία και την επιτάχυνση της παράδοσης προϊόντων, ανέφερε η εταιρεία. «Αυτό το σημαντικό ορόσημο αντανακλά τη δέσμευσή μας να αντιμετωπίσουμε τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών παρέχοντας οικονομικά, υψηλής ποιότητας φάρμακα. Με αυτήν την έγκριση, η GPI ενισχύει τη δέσμευσή της για την άμβλυνση των κρίσιμων ελλείψεων φαρμάκων στην αγορά υγειονομικής περίθαλψης των ΗΠΑ», δήλωσε η Granules Krishna Prasad Chigurupati.
Οι μετοχές της Granules India αυξήθηκαν σχεδόν 1 τοις εκατό σε 589,70 ₹ ανά τεμάχιο στον ΣΕΒ.
Δημοσιεύθηκε – 17 Δεκεμβρίου 2024 στις 7:08 μ.μ
