Η εγκατάσταση της Gland Pharma στο Hyderabad λαμβάνει EIR από τον FDA των ΗΠΑ

Η Gland Pharma, ένα γενόσημο ενέσιμο προϊόν, έλαβε Έκθεση Επιθεώρησης Εγκατάστασης (EIR) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για τις εγκαταστάσεις του στο Dundigal, κοντά στο Hyderabad.

Η εταιρεία έλαβε EIR που υποδηλώνει ότι η επιθεώρηση είχε κλείσει, ανέφερε η Gland Pharma σε μια κατάθεση.

Τον Ιούλιο, η FDA των ΗΠΑ επιθεώρησε την εγκατάσταση για ορθές πρακτικές παραγωγής (GMP) και εξέδωσε δύο παρατηρήσεις στο Έντυπο 483. Μετά την επιθεώρηση, η εταιρεία είπε ότι οι παρατηρήσεις ήταν διαδικαστικού χαρακτήρα και δεν επαναλάμβαναν τις παρατηρήσεις ούτε σχετίζονται με την ακεραιότητα των δεδομένων.